医疗器械翻译-语通全球翻译公司

医疗器械 医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的： （一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解； （二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿； （三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节； （四）妊娠控制。 医疗器械新产品的分类分级管理 　根据医疗器械新产品的安全性和分类分级管理相统一的原则，医疗器械新产品分为三类： 　第一类是指植入人体，用于生命支持，技术结构复杂，对人体可能具有潜在危险，安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。 　第二类是指产品机理已取得国际国内认可、技术成熟，安全性、有效性必须加以控制的医疗器械。 　第三类是指通过常规管理足以保证安全性、有效性的医疗器械。 　国家医药管理局公布、调整医疗器械分类目录。 　第一类医疗器械新产品由国家医药管理局管理，第二类、第三类医疗器械新产品由省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理部门管理。

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